Beş soruda yerli aşı ile ilgili merak edilenler

Covid-19 salgınıyla mücadelede tüm dünyanın denediği birçok aşı çalışması bulunuyor. Geliştirilen bazı aşılar çeşitli ülkelerde denenmeye başladı. Önümüzdeki günlerde Türkiye'de Çin'de geliştirilen CoronaVac aşısının kullanılmaya başlanması bekleniyor. Ancak Türkiye'de de çalışmaları süren yerli aşı denemeleri mevcut. Peki, Türkiye'de yerli aşı hangi aşamada? Yeterli üretim altyapısı ve teknolojisi var mı? Bundan sonra süreç nasıl işleyecek?

SAĞLIK - YAŞAM 26.12.2020, 10:29
Beş soruda yerli aşı ile ilgili merak edilenler

COVID-19 pandemisi sebebiyle tüm dünyada olduğu gibi Türkiye'de de aşı konusu ana gündem maddelerinden biri. Türkiye'de bir yandan Çinli şirket Sinovac'ın geliştirdiği CoronaVac aşısının erken kullanım için izin süreci devam ederken bir yandan da yerli aşı çalışmaları hız kazandı.

Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, 13 Aralık'ta Türkiye'nin yerli aşının klinik deneylerinde önemli ilerlemeler kaydettiğini kamuoyu ile paylaşmış, Faz-2 aşamasına 25 Aralık'ta başlanacağını açıklamıştı.
Peki, yerli aşı geliştirme çalışmaları hangi aşamada? Türkiye'de aşının üretimi için gerekli teknoloji ve altyapı mevcut mu? Bundan sonra süreç nasıl işleyecek?

YERLİ AŞI HANGİ AŞAMADA?
Sağlık Bakanlığı'na göre şu anda Türkiye'de 16 yerli aşı çalışması devam etmekte. 16 aşı çalışmasını TÜBİTAK ve Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) destekliyor.

Mevcut aşı çalışmalarında kullanılan yöntem, önce ön klinik araştırmanın yapılması ve ardından farklı gruplara üç ayrı klinik fazda (Faz 1, 2 ve 3) insan denemelerine başlanması. Üçüncü fazın tamamlanmasının ardından gerekli görülürse erken kullanım için onay, ruhsatlandırma ve üretim süreci geliyor.

Sağlık Bakanı Fahrettin Koca'nın açıklamalarına göre Türkiye'deki yerli aşılardan şu ana kadar yalnızca beş tanesi klinik öncesi dönemi başarıyla tamamladı ve insan deneylerine başladı. Türkiye'deki 16 aşı arasında en çok öne çıkan aşı, Erciyes Üniversitesi Aşı Araştırma ve Geliştirme Merkezi (ERAGEM) tarafından geliştirildi. Bu aşıda başlayacak olan Faz-2 çalışmasına iki yüz kişinin bu çalışmaya katılması bekleniyor.

"YERLİ AŞIYI NİSAN AYINDA YAPACAĞIMIZI ÜMİT EDİYORUM"

Geliştirilen aşıyla ilgili sosyal medya hesabından bir açıklama yapan Erciyes Üniversitesi Rektörü Prof. Dr. Mustafa Çalış, "şimdiye kadar aşıda ciddi bir yan etkinin görülmediğini" söyledi.

Bahar aylarında bu aşının klinik çalışmalarının tamamlanması planlanıyor. Sağlık Bakanı Koca da daha önce "Yerli aşıyı Nisan ayında yapacağımızı ümit ediyorum" ifadelerini kullanmıştı.
W Türkçe'ye konuşan Türk Tabipler Birliği ve Türk Eczacıları Birliği yetkililerine göre aşı deneylerinde her şeyin yolunda gitmesi halinde, Nisan ayında Faz 3 aşamasını tamamlamak mümkün olsa da bu aşamadan sonra aşının büyük miktarda üretimi birkaç ay daha sürebilir.

YETERLİ ÜRETİM TEKNOLOJİSİ VAR MI?

Yerli aşı üretimi haberlerine paralel olarak, Türkiye'deki aşı üretim kapasitesi ile mevcut teknolojik altyapının, aşı geliştirmek için yeterli olup olmadığı tartışması gündeme geldi.

Özellikle 1928'de kurulup 1999'a kadar faaliyet gösteren Refik Saydam Hıfzısıhha Enstitüsü'nün kapatılması sebebiyle aşı üretiminin sekteye uğrayacağı iddiaları ortaya atılmıştı.

Aşı teknolojisi konusunda, Türkiye'nin Hıfzısıhha Enstitüsü'nün kuruluşundan çok daha öncesine dayanan bir tecrübesi var. Osmanlı döneminden başlayarak, 19. yüzyılın son çeyreğinden 2000'li yıllara gelinceye kadar kuduz, çiçek aşısı, difteri, sığır vebası, tifo, kolera, dizanteri ve veba, tetanoz gibi aşılar üretildi. 7 Mayıs 1928'de kurulan Refik Saydam Hıfzıssıhha Enstitüsü de söz konusu aşıların üretiminin başında geliyordu. Ancak 1996'da DBT ve kuduz aşısı, 1997'de BCG aşı üretiminin kesilmesi ile üretim faaliyeti sona erdi. 1999 yılında enstitü kapandı.

Geçen hafta Meclis'teki 2021 yılı bütçe görüşmelerinde, AKP'nin bu enstitüyü kapattığına yönelik iddiaların doğru olmadığına dikkat çeken Sanayi ve Teknoloji Bakanı Mustafa Varank, "Buranın kapatılmasında kötü niyet aramamak lazım. Modern anlamda bir tesis kurulamadığı için kapatıldı. Daha sonra bir KHK ile Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü bünyesine alındı" şeklinde konuştu.

DW Türkçe'ye konuşan Türk Eczacıları Birliği Başkanı Erdoğan Çolak, Türkiye'deki mevcut ilaç teknolojilerinin aşı üretimi konusunda yeterli olduğuna dikkat çekerek, "Bizim bu konuda deneyimlerimiz var. Daha önce yaptıklarımız var. 1996'ya kadar üretim yapmışız. Bunu yeniden yapmak zor bir şey değil. Yöntemini de biliyoruz. Bu sebeple hayata geçirilmesi zor değil" değerlendirmesini yaptı.

ÜRETİM KAPASİTESİ YETERLİ Mİ?

Üretim kapasitesi konusunda uzmanlara göre Türkiye'de altyapının iyileştirilmesi gerekiyor. Türk Tabipleri Birliği Genel Sekreteri Prof. Dr. Vedat Bulut'a göre mevcut koşullarda Türkiye'de hayvan aşıları üretilebiliyor olsa da insanlar için milyonlarca doz üretebilecek gerekli koşullar yok.

Prof. Dr. Bulut, "Bu noktada ilaç firmaları koşullarını revize edip GLP (İyi Laboratuvar Koşulları) koşullarını sağlayarak aşı üretiminde yer alabilirler. Türkiye'de böyle birkaç firma var. Muhtemelen üniversitelerde aşı prototipi geliştirildikten sonra bu şirketlerin üretimi yapması istenecek. Çünkü üniversitelerin biyo-reaktörleri yok. (İnaktif) Virüs üretiminde belli bir aşamadan sonra hücre kültürleri antijen üretimi için yetmiyor. Bu noktada biyo-reaktörler kullanılıyor. Bunlar da üniversitelerin üretim basamakları içerisinde yok" ifadelerini kullandı.

Konuyla ilgili yine Sanayi ve Teknoloji Bakanı Varank, Türkiye'de üç firmanın aşı üretecek konumda olduğunu ve yakında çalışmalarına başlayacaklarının bilgisini paylaştı. Son olarak da Adıyaman Organize Sanayi Bölgesi'ndeki Vetal Aşı Fabrikası'nın yerli aşı üretimi için hazırlıklara başladığı basına yansıdı.

İTHAL AŞILARDAN BİR FARKI VAR MI?

Aşılara ruhsat yetkisi veren ABD'deki Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve Avrupa İlaç Dairesi (EMA) gibi kurumların genel kullanım için bir takım standartları var. Bu standartlar gereği, aşılar klinik deneyleri tamamladıktan sonra, tasarım aşamasından, yapılan deneylere, aşının üretimine kadar birçok başlıkta yeniden inceleniyor. Bu inceleme bağımsız bilim insanları tarafından yapılıyor. Yine Dünya Sağlık Örgütü'nün de aşı araştırmaları ve ruhsatlandırma süreçleri konusunda verdiği tavsiyeler var.

DW Türkçe'ye konuşan uzmanlara göre ruhsatlandırma aşamasında, bağımsız kuruluşların incelemesinden başarıyla geçen ve belgelendirme süreçleri eşit koşullarda, etik bir biçimde ve bağımsız olarak yapıldığı takdirde her aşı "kullanılabilir" sınıfında değerlendirilebilir. Bu açıdan yerli aşı dahil olmak üzere bu koşulları sağlayan aşıların birbirinden önemli farkları yok.

Ancak Türk Eczacıları Birliği Başkanı Erdoğan Çolak'a göre temelde tüm aşılar bağışıklık kazandırsa da şu aşamada ilaç ve aşıları birbirinin muadili olarak sınıflandırmak doğru değil. Çolak, "Türkiye'de üretilen yerli aşıda Çin aşısına benzer bir teknoloji kullanıldığını biliyoruz. Ancak bizim bir ilacın bir diğeri muadili dememiz için, etken maddesi, yardımcı maddeler ve diğer koruyucu maddelerin birebir ve tıpatıp aynı olması gerekir. Yani ana menşeindeki ülke ile eşdeğerini ürettiğiniz ülkedeki, aynı etkiyi yaratıyorsa ancak siz buna eşdeğer diyebilirsiniz" diyor. Bu sebeple aşılarda ülke ve marka bazlı "bir patent ve veri koruma süresi olmaması gerektiğini" belirten Çolak, her ülkenin bunu üretebilmesi için gerekli koşulların sağlanması gerektiğini ifade ediyor.

ULUSLARARASI STANDARTLARA NE KADAR UYGUN?

Diğer ülkelerde olduğu gibi, Türkiye'de de aşının standartlara uygunluğunu test eden ve ruhsat süreçlerini yürüten bir kurum var. Türkiye'de tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılması ve erken kullanım izni verilmesiyle ilgili kural ve standartlar Sağlık Bakanlığı'na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından belirleniyor. TTB'den Prof. Dr Bulut, TİTCK'nin ruhsatlandırma standartlarının diğer ülkelerdeki aşı ruhsatlandırma standartlarıyla örtüştüğünü belirtirse de bir noktaya dikkat çekiyor:

"Türkiye'de ruhsatı veren TİTCK devlete bağlı bir kuruluştur. Bu durum, batıdaki standart ölçülere uymamaktadır. ABD'deki FDA ya da Avrupa'da EMA, hükümetlerden bağımsızdır ve bütün yayın ve raporları titizlikle takip ederler. Ancak bizde ruhsatlayan da denetleyen de satın alan da devlet. Yani devlet eliyle yapılıyor. Bu bir sorun. Halbuki denetleme ve ruhsatlandırma aşamaları bağımsız kuruluşlarca yapılmalıdır. Özellikle insan sağlığını ilgilendiren aşı gibi işlemlerde böyle olmalı. Sonuçta bir biyolojik materyali insan vücuduna enjekte ediyorsunuz. Bunun denetlemesinin, ruhsatlandırmasının ve onay alınmasının bağımsız kuruluşlarca yapılması gerek."

Aşının, Dünya Sağlık Örgütü'nün belirlediği standart ölçümlere uymaması durumunda başka ülkelere satışında sıkıntı çıkacağını söyleyen Bulut, "Bu durumda aşıyı sadece yurt içinde kullanabilirsiniz. Türkiye'de yapılan çalışmalar etik süreci takip edecekse ve uluslararası belgelendirmelerin koşullarına uyacaksa bir sakınca yok. Bunun için bir yasal düzenleme yapılması gerekiyor. Bilim insanlarından oluşan bağımsız bir heyetin dahil olduğu bir denetleme kuruluşu oluşturmaları gerek. Aksi takdirde etik sorunlara ve bilimsel tartışmalara neden olacaktır" uyarısında bulunuyor.

DW Türkçe

Yorumlar (0)
13°
açık
Günün Anketi Tümü
Yeni sitemizi nasıl buldunuz?
Puan Durumu
Takımlar O P
1. Beşiktaş 20 44
2. Fenerbahçe 20 42
3. Galatasaray 20 39
4. Gaziantep FK 20 35
5. Alanyaspor 20 34
6. Trabzonspor 20 33
7. Hatayspor 20 32
8. Karagümrük 20 30
9. Malatyaspor 20 27
10. Antalyaspor 20 26
11. Göztepe 20 25
12. Kasımpaşa 20 25
13. Rizespor 20 25
14. Sivasspor 20 24
15. Başakşehir 20 24
16. Konyaspor 20 23
17. Kayserispor 20 19
18. Gençlerbirliği 20 19
19. Ankaragücü 20 18
20. Erzurumspor 20 17
21. Denizlispor 20 14
Takımlar O P
1. Giresunspor 18 38
2. İstanbulspor 18 37
3. Samsunspor 18 36
4. Altay 18 32
5. Adana Demirspor 18 31
6. Ankara Keçiörengücü 18 31
7. Bursaspor 18 30
8. Tuzlaspor 18 30
9. Altınordu 18 28
10. Bandırmaspor 18 27
11. Adanaspor 18 21
12. Ümraniye 18 20
13. Boluspor 18 19
14. Menemen Belediyespor 18 19
15. Akhisar Bld.Spor 18 16
16. Balıkesirspor 18 16
17. Ankaraspor 18 10
18. Eskişehirspor 18 4
Takımlar O P
1. M. United 19 40
2. Man City 18 38
3. Leicester City 19 38
4. Liverpool 19 34
5. Tottenham 18 33
6. Everton 17 32
7. West Ham 19 32
8. Aston Villa 17 29
9. Chelsea 19 29
10. Southampton 18 29
11. Arsenal 19 27
12. Leeds United 18 23
13. Crystal Palace 19 23
14. Wolverhampton 19 22
15. Burnley 18 19
16. Newcastle 19 19
17. Brighton 19 17
18. Fulham 18 12
19. West Bromwich 19 11
20. Sheffield United 19 5
Takımlar O P
1. Atletico Madrid 18 47
2. Real Madrid 19 40
3. Barcelona 19 37
4. Sevilla 19 36
5. Villarreal 20 34
6. Real Sociedad 20 31
7. Granada 20 28
8. Real Betis 20 27
9. Athletic Bilbao 19 24
10. Celta de Vigo 20 24
11. Cádiz 20 24
12. Levante 19 23
13. Getafe 19 23
14. Valencia 20 20
15. Eibar 20 20
16. Real Valladolid 20 20
17. Osasuna 20 19
18. Deportivo Alaves 20 18
19. Elche 18 17
20. Huesca 20 13